№3011, Вирус папилломы человека, ДНК 14 типов ВПЧ высокого онкогенного риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типы, дифференциальное определение 16, 18 типов), тест-система РеалБест ВПЧ ОнкоСкрин (Human Papillomavirus (HPV) HR screen)

Синонимы: Анализ урогенитального соскоба на ВПЧ 14 типов. Анализ мазка из ротоглотки на ВПЧ 14 типов. Анализ соскоба слизистой прямой кишки на ВПЧ 14 типов.

HPV DNA, 14 Types, Scrape of Urogenital Epithelial Cells, Faucial Epithelial Cells, Rectal Epithelial Cells.

Краткое описание исследования «Вирус папилломы человека (ВПЧ), выявление ДНК 14 типов»

Папилломавирусная инфекция – одна из наиболее часто встречающихся инфекций, передаваемых преимущественно половым путем, возбудителем которой является вирус папилломы человека (ВПЧ, Human papillomavirus, HPV). Это небольшой ДНК-содержащий вирус, поражающий базальные клетки травмированного эпителия. К настоящему моменту известно более 100 типов ВПЧ с разным онкогенным потенциалом, которые условно объединяют в группы высокого и низкого онкогенного риска. Высокоонкогенные типы ассоциированы с плоскоклеточными интраэпителиальными поражениями, наиболее эпидемиологически значимыми являются неопластическая трансформация шейки матки и анальной области. В большинстве случаев заражения ВПЧ ВКР (более 90%) он элиминируется иммунной системой в течение нескольких лет. В остадьных случаях в результате его длительного пребывания в базальном слое эпителия могут развиваться предраковые поражения (неоплазии), рак шейки матки, плоскоклеточный анальный рак и др. На сегодняшний день доказана связь между ВПЧ высокого онкогенного риска и развитием рака шейки матки. В виду того, что более 70% всех случаев рака и предраковых поражений шейки матки вызваны типами ВПЧ 16 и 18, то определение их наличия/отсутствия отдельно от остальных генотипов ВПЧ ВКР функционально значимо.

Аналитические показатели

• Определяемые фрагменты – специфичные участки ДНК ВПЧ 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов.
• Аналитическая специфичность. Перекрестных реакций с вирусами и иными микроорганизмами (ВПЧ 6, 11, 13, 26, 44, 53, 73, 82 типов, ВЭБ, ЦМВ, ВПГ-1 и ВПГ-2, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma species, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans, Gardnerella vaginalis, Lactobacillus species, Atopobium vaginae, Prevotella species, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris) не обнаружено.
• Аналитическая чувствительность – 6000 копий ДНК ВПЧ 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов в 1 мл исходного образца.

С какой целью выполняют исследование

Тест нацелен на выявление инфекции ВПЧ, которая потенциально (у части инфицированных) может приводить к развитию ассоциированных с этим вирусом поражений ткани, в том числе предраковых состояний и некоторых видов рака. При использовании теста в целях скрининга на рак шейки матки наиболее информативна комбинация исследования наличия ДНК ВПЧ и цитологического исследования эпителия слизистой шейки матки и цервикального канала. На основе результатов такого комплексного обследования могут быть даны рекомендации по дальнейшему наблюдению или своевременному лечению.

Что может повлиять на результат исследования

На результат теста может повлиять нарушение указаний по подготовке к исследованию (см. раздел Подготовка к исследованию).

Поскольку ВПЧ инфицирует эпителиальные клетки, необходимым условием получения достоверного результата является соблюдение техники взятия соскоба. В состав тестов по диагностике и мониторингу ВПЧ введен специальный параметр – контроль взятия материала (КВМ). КВМ – это тест по определению количества геномной ДНК человека в биоматериале, источником которой служат эпителиальные клетки, попавшие в пробу.

Материал для исследования

Соскоб эпителиальных клеток урогенитального тракта.

Соскоб эпителиальных клеток ротоглотки.

Соскоб эпителиальных клеток слизистой прямой кишки.

Литература

1. Карпенко А. В. и др. Частота встречаемости и прогноз ВПЧ-позитивного рака ротоглотки. Онкология //Журнал им. ПА Герцена. – 2019. – Т. 8. – №. 1. – С. 20-5.
2. Комплексная борьба с раком шейки матки: руководство по основам практики, Второе издание. ВОЗ. Европейское региональное бюро. Рус. пер. – 2018.
3. Прилепская В. Н. ВПЧ-ассоциированные заболевания шейки матки: скрининг, методы обследования, принципы лечения //Гинекология. – 2019. – Т. 21. – №. 3. – С. 6-8.
4. Рак шейки матки. Клинические рекомендации МЗ РФ. – 2020.
5. Суламанидзе Л. А. и др. Результаты ВПЧ-генотипирования эпителия шейки матки и анальной области у пациенток с цервикальными интраэпителиальными неоплазиями //Гинекология. – 2016. – Т. 18. – №. 1. – С. 45-48.
6. Curry S. J. et al. Screening for cervical cancer: US Preventive Services Task Force recommendation statement //Jama. – 2018. – Т. 320. – №. 7. – С. 674-686.
7. Wang W. et al. Cervical cancer screening guidelines and screening practices in 11 countries: A systematic literature review //Preventive Medicine Reports. – 2022. – Т. 28. – С. 101813.
8. World Health Organization et al. WHO guideline for screening and treatment of cervical pre-cancer lesions for cervical cancer prevention: use of mRNA tests for human papillomavirus (HPV). – World Health Organization, 2021.
9. World Health Organization et al. WHO guideline for screening and treatment of cervical pre-cancer lesions for cervical cancer prevention: web annex A: syntheses of evidence. – 2021.

Правила подготовки к исследованию

В зависимости от вида биоматериала.

Соскоб эпителиальных клеток урогенитального тракта

Для женщин

Обследование женщин целесообразно проводить в первую половину менструального цикла, не ранее 5-го дня. Допустимо обследование во второй половине цикла, не позднее, чем за 5 дней до предполагаемого начала менструации. При наличии патологических изменений, взятие материала проводится в день обращения. Накануне и в день обследования пациентке не рекомендуется выполнять спринцевание влагалища. Не рекомендуется взятие биоматериала во время месячных, ранее 24-48 часов после полового контакта, интравагинального УЗИ и кольпоскопии. Если для исследования берут соскоб из уретры, сбор материала проводят до или не ранее 2-3 часов после мочеиспускания.

Для мужчин

За 1-2 суток до взятия мазка (соскоба) необходимо исключить половые контакты. Не мочиться в течение 1,5-2 часов до процедуры.

С общими рекомендациями для подготовки к исследованиям можно ознакомиться здесь.

Соскоб эпителиальных клеток ротоглотки

Взятие материала желательно проводить до диагностических и лечебных манипуляций в предполагаемом месте локализации возбудителя.

Взятие биологического материала рекомендуется проводить до начала применения лекарственных препаратов (антибактериальных, противовирусных, противопаразитарных). При проведении исследований в целях контроля лечения целесообразно проводить взятие проб на ПЦР-тесты не ранее, чем через 10-14 дней после окончания применения соответствующих препаратов локального действия и не ранее, чем через один месяц после проведения системной терапии.

При подготовке пациента к процедуре следует учесть:

• за 6 часов до исследования не рекомендуется использовать лекарственные средства для орошения ротоглотки и препараты для рассасывания;
• перед проведением исследования не чистить зубы, не использовать жевательную резинку/пастилки для освежения дыхания.

Желательно соблюдать все описанные условия, если лечащим врачом не рекомендовано иное.

Соскоб эпителиальных клеток слизистой прямой кишки

Желательно взятие материала проводить до диагностических и лечебных манипуляций в предполагаемом месте локализации возбудителя. Не рекомендуется взятие биоматериала на фоне проведения антибактериальной терапии.

С общими рекомендациями для подготовки к исследованиям можно ознакомиться здесь.

Литература

1. Карпенко А. В. и др. Частота встречаемости и прогноз ВПЧ-позитивного рака ротоглотки. Онкология //Журнал им. ПА Герцена. – 2019. – Т. 8. – №. 1. – С. 20-5.
2. Комплексная борьба с раком шейки матки: руководство по основам практики, Второе издание. ВОЗ. Европейское региональное бюро. Рус. пер. – 2018.
3. Прилепская В. Н. ВПЧ-ассоциированные заболевания шейки матки: скрининг, методы обследования, принципы лечения //Гинекология. – 2019. – Т. 21. – №. 3. – С. 6-8.
4. Рак шейки матки. Клинические рекомендации МЗ РФ. – 2020.
5. Суламанидзе Л. А. и др. Результаты ВПЧ-генотипирования эпителия шейки матки и анальной области у пациенток с цервикальными интраэпителиальными неоплазиями //Гинекология. – 2016. – Т. 18. – №. 1. – С. 45-48.
6. Curry S. J. et al. Screening for cervical cancer: US Preventive Services Task Force recommendation statement //Jama. – 2018. – Т. 320. – №. 7. – С. 674-686.
7. Wang W. et al. Cervical cancer screening guidelines and screening practices in 11 countries: A systematic literature review //Preventive Medicine Reports. – 2022. – Т. 28. – С. 101813.
8. World Health Organization et al. WHO guideline for screening and treatment of cervical pre-cancer lesions for cervical cancer prevention: use of mRNA tests for human papillomavirus (HPV). – World Health Organization, 2021.
9. World Health Organization et al. WHO guideline for screening and treatment of cervical pre-cancer lesions for cervical cancer prevention: web annex A: syntheses of evidence. – 2021.

В каких случаях проводят анализ «Вирус папилломы человека (ВПЧ), выявление ДНК 14 типов»: 

Литература

1. Карпенко А. В. и др. Частота встречаемости и прогноз ВПЧ-позитивного рака ротоглотки. Онкология //Журнал им. ПА Герцена. – 2019. – Т. 8. – №. 1. – С. 20-5.
2. Комплексная борьба с раком шейки матки: руководство по основам практики, Второе издание. ВОЗ. Европейское региональное бюро. Рус. пер. – 2018.
3. Прилепская В. Н. ВПЧ-ассоциированные заболевания шейки матки: скрининг, методы обследования, принципы лечения //Гинекология. – 2019. – Т. 21. – №. 3. – С. 6-8.
4. Рак шейки матки. Клинические рекомендации МЗ РФ. – 2020.
5. Суламанидзе Л. А. и др. Результаты ВПЧ-генотипирования эпителия шейки матки и анальной области у пациенток с цервикальными интраэпителиальными неоплазиями //Гинекология. – 2016. – Т. 18. – №. 1. – С. 45-48.
6. Curry S. J. et al. Screening for cervical cancer: US Preventive Services Task Force recommendation statement //Jama. – 2018. – Т. 320. – №. 7. – С. 674-686.
7. Wang W. et al. Cervical cancer screening guidelines and screening practices in 11 countries: A systematic literature review //Preventive Medicine Reports. – 2022. – Т. 28. – С. 101813.
8. World Health Organization et al. WHO guideline for screening and treatment of cervical pre-cancer lesions for cervical cancer prevention: use of mRNA tests for human papillomavirus (HPV). – World Health Organization, 2021.
9. World Health Organization et al. WHO guideline for screening and treatment of cervical pre-cancer lesions for cervical cancer prevention: web annex A: syntheses of evidence. – 2021.

Интерпретация результатов исследования содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т.д.

Единицы измерения

Тест качественный, включает суммарный ответ по типам ВПЧ 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 (без указания типа) и отдельно по ВПЧ16 и ВПЧ18.

Референсные значения: нет.

Форма представления результата

Ответ выдается в терминах «обнаружено» или «не обнаружено».

Трактовка результатов исследования «Вирус папилломы человека (ВПЧ), выявление ДНК 14 типов»

Обнаружено

Наличие в образце специфических участков ДНК одного или нескольких типов ВПЧ 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 (без указания типа) и отдельно по ВПЧ 16 и ВПЧ 18.

Не обнаружено

В образце отсутствуют специфические участки ДНК ВПЧ всех указанных типов, или концентрация ДНК возбудителей ниже границы чувствительности метода.

Контроль взятия материала

Тест КВМ выполняется совместно с проведением исследований по выявлению ДНК ВПЧ. В случае, если в пробе значение КВМ неудовлетворительное, т. е. менее 4 lg (10000) копий ДНК человека рекомендуется повторное взятие биологического материала.

Обращаем внимание, что сроки выполнения ПЦР-исследований могут быть увеличены при проведении подтверждающих тестов.

Литература

1. Карпенко А. В. и др. Частота встречаемости и прогноз ВПЧ-позитивного рака ротоглотки. Онкология //Журнал им. ПА Герцена. – 2019. – Т. 8. – №. 1. – С. 20-5.
2. Комплексная борьба с раком шейки матки: руководство по основам практики, Второе издание. ВОЗ. Европейское региональное бюро. Рус. пер. – 2018.
3. Прилепская В. Н. ВПЧ-ассоциированные заболевания шейки матки: скрининг, методы обследования, принципы лечения //Гинекология. – 2019. – Т. 21. – №. 3. – С. 6-8.
4. Рак шейки матки. Клинические рекомендации МЗ РФ. – 2020.
5. Суламанидзе Л. А. и др. Результаты ВПЧ-генотипирования эпителия шейки матки и анальной области у пациенток с цервикальными интраэпителиальными неоплазиями //Гинекология. – 2016. – Т. 18. – №. 1. – С. 45-48.
6. Curry S. J. et al. Screening for cervical cancer: US Preventive Services Task Force recommendation statement //Jama. – 2018. – Т. 320. – №. 7. – С. 674-686.
7. Wang W. et al. Cervical cancer screening guidelines and screening practices in 11 countries: A systematic literature review //Preventive Medicine Reports. – 2022. – Т. 28. – С. 101813.
8. World Health Organization et al. WHO guideline for screening and treatment of cervical pre-cancer lesions for cervical cancer prevention: use of mRNA tests for human papillomavirus (HPV). – World Health Organization, 2021.
9. World Health Organization et al. WHO guideline for screening and treatment of cervical pre-cancer lesions for cervical cancer prevention: web annex A: syntheses of evidence. – 2021.