№3ФТ, ФиброТест (FibroTest)

Комплекс расчётных тестов для определения степени гистологической активности при наиболее распространённых формах патологии печени. Диагностика проводится БЕЗ БИОПСИИ, для расчёта используются результаты исследований крови и минимальные анамнестические данные.

До появления комплекса этих тестов гистологию печени можно было корректно оценить лишь при помощи биопсии, которая, как правило, выполнялась через межрёберный путь. Однако многочисленные ограничения существенно усложнили эту процедуру и не позволили применять её широко. Кроме того, высокая изменчивость выборки при хронических болезнях печени обуславливает лишь косвенное отражение реальной ситуации, поскольку самую полную картину состояния печени можно получить при исследовании всего органа целиком.

Независимая лаборатория ИНВИТРО в 2010 г. получила статус официальной лаборатории, которой в России предоставлено право проводить неинвазивную диагностику болезней печени по методикам, разработанным компанией BioPredictive (Франция) и защищенным международным патентом №1311857, выданным European Patent Office 01.03.2006 г.

В январе 2007 года Французское министерство здравоохранения признало ФиброТест реальной альтернативой биопсии печени. Это послужило поводом к одновременному внедрению тестов в США, Канаде, Великобритании, России, Украине и других странах.

ФиброТест позволяет получить точную количественную и качественную оценку фиброза и некровоспалительных изменений в печени на всех стадиях независимо от локализации в 95 - 99% случаев, что исключает возможность ошибки при локальном исследовании материала, полученного методом пункционной биопсии.

В январе 2008 года Министерство здравоохранения Франции утвердило ФиброТест в качестве обязательной достоверной неинвазивной методики диагностики гепатита С в прогрессирующей стадии. ФиброТест является единственным методом подобного рода, который поддержан и подтверждён более чем 40 международными клиническими исследованиями, опубликованными в ведущих научных журналах по всему миру.

Тест ФиброТест состоит из 2 расчётных алгоритмов и выполняется по результатам математической обработки шести биохимических показателей крови: альфа2 макроглобулин, гаптоглобин, аполипопротеин А1, ГГТ (гамма глютамилтрансфераза), общий билирубин и АЛТ (аланин аминотрансфераза). Алгоритм вычислений, который применяется в тесте Фибротест был определён и апробирован в ходе различных клинических исследований. Алгоритм защищён патентом. По результатам измерения указанных шести компонентов (с учётом пола и возраста) выполняются расчёты в ФиброТесте. Результаты исследования доступны сразу после получения и обработки данных биохимических показателей крови.

ФиброТест состоит из двух расчётных алгоритмов и направлен на диагностику: степени тяжести фиброза печени с переводом в систему METAVIR - ФиброТест (FibroTest); активности некро-воспалительного процесса в печени - АктиТест (ActiTest). ФиброТест отображает стадии фиброза (F0, F1, F2, F3, F4) и степень некровоспалительного процесса (А0, А1, А2, А3) по международной общепринятой системе METAVIR, позволяющей лёгкую и универсальную интерпретацию результатов врачами во всем мире.

Методы определения: аполипопротеин А1(иммунотурбидиметрия), АлАТ (кинетический UV-тест, оптимизированный по методу DGKC), билирубин общий (колориметрическое определение с диазореагентом – DPD), Гамма-ГТ (кинетический колориметрический тест), гаптоглобин и альфа2-макроглобулин (иммунотурбидиметрия).

Накануне исследования необходимо исключить повышенные психоэмоциональные и физические нагрузки (спортивные тренировки), приём алкоголя.

Особые требования: при оформлении заказа на проведение исследований в бланк заказа вписываются параметры возраста и пола пациента.

• Хронический гепатит С.
• Хронический гепатит В.
• Хронический гепатит С или В с коинфекцией ВИЧ.
• Алкогольные заболевания печени (стеатоз и стеатогепатит).
• Стеатоз и неалкогольный стеатогепатит (сахарный диабет, избыточный вес, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, повышенное артериальное давление).

Противопоказания к назначению анализа и ограничения по проведению теста:

• ряд факторов могут привести к ложноположительным или ложноотрицательным результатам, ограничивая применимость теста;
• гиперлипемическая сыворотка или сыворотка, в которой произошёл гемолиз (++) для анализа не пригодны;
• стоит ограничить применение теста при приступах малярии, при приёме рибавирина и азатиоприна при остром гепатите, вызванном лекарственными препаратами, суперинфицированием вирусами гепатитов А, В или EBV и гепатитах аутоиммунной природы;
• не рекомендуется применять тесты при обширных некрозах печени, при острой бронхо-лёгочной или мочевой бактериальной или вирусной инфекциях, а также при остром холестазе, вызванном желчекаменной болезнью;
• необходима консультация специалиста при патологических состояниях, которые могут повлиять на показатели лабораторных исследований: хронический гемолиз у пациентов с протезом сердечного клапана, наследственная доброкачественная гипербилирубинемия (синдром Жильбера), а также приём ингибиторов протеаз при лечении ВИЧ, повышающих уровень общего билирубина (Индинавир, Атазанавир) или АЛТ и ГГТ (Ритонавир);
• ФиброТест применим для пациентов с почечной недостаточностью в том числе и у находящихся на гемодиализе, хотя диагностическая ценность его несколько ниже, чем у больных с пересаженной почкой;
• изолированное увеличение значения одного из компонентов теста, должно заставлять специалиста с осторожностью интерпретировать результаты, когда гаптоглобин ниже 0,12 г/л, хотя гемолиз исключается; гаптоглобин выше 3,2 г/л, хотя острое воспаление или сепсис исключаются; трансаминазы выше 622 МЕ/л, хотя острый гепатит исключается; билирубин выше 30 мкмоль/л и ГГТ ниже 50 МЕ/л и есть подозрения на синдром Жильбера, а также при изолированном увеличении альфа2 макроглобулина выше 5,0 г/л.

Варианты представления результатов исследований:

1. начальный фиброз + минимальная активность воспалительного процесса
2. цирроз + минимальная-ср. активность воспалительного процесса
3. портальный фиброз + умеренная активность воспалительного процесса
4. норма 

Представление и интерпретация результатов: две столбиковых диаграммы.

Диагностическая ценность ФиброТест подтверждается как для переходных, так и для крайних стадий патологии печени. Результаты ФиброТест заключены в пределах от 0 до 1, в зависимости от тяжести фиброза с переводом в систему METAVIR (от F0 до F4).

Для облегчения зрительной интерпретации результаты теста сопровождаются цветным графическим изображением, указывающим на степень тяжести заболевания:

Перевод результатов FibroTest в стадии по трём наиболее используемым шкалам гистологических индексов ((METAVIR, Knodell и Ishak) может осуществляться по следующей схеме:

Система оценки Metavir:

• F0 Отсутствие фиброза;
• F1 Портальный фиброз без образования септ;
• F2 Портальный фиброз с единичными септами;
• F3 Множественные порто-центральные септы без цирроза;
• F4 Цирроз.

Диагностическая ценность ActiTest подтверждается как для переходных, так и для крайних стадий.

Диагностическая ценность ActiTest не зависит от этнического происхождения, пола или антигена вируса гепатита В (HBeAg). ActiTest был признан действительным для постановки первоначального диагноза, а также для наблюдения пациентов, проходящих, или не проходящих курс лечения.

Результаты ActiTest заключены в пределах от 0 до 1, в соответствии с уровнем активности с переводом в систему METAVIR (от A0 до A3).

Для облегчения зрительной интерпретации результаты теста сопровождаются цветным графическим изображением, указывающим на степень тяжести заболевания:

Перевод результатов ActiTest в стадии по трём наиболее используемым шкалам гистологических индексов (METAVIR, Knodell и Ishak) может осуществляться по следующей схеме:

Рекомендации по повторному назначению теста: при наличии хронического гепатита данный тест выпоняется с периодичностью 1 раз в 6 месяцев - 1 год для динамики контроля состояния печени и активности процесса. Если же пациент решил проводить противовирусную терапию - то до лечения и после лечения. Во время лечения тест не проводится, т.к. некоторые препараты влияют на биохимические показатели крови.

При наличии фиброза, первопричиной которой является стеатоз или стеатогепатит, рекомендуется проводить соответствующее лечение и контролировать его раз в 3 - 4 месяца. При отсутствии терапии - контроль за состоянием печени раз в год.