Расширенный скрининг рака шейки матки – количественное определение ДНК ВПЧ Human рapillomavirus HPV, 21 типов (6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 44, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73, 82), типирование (кач.) ДНК+КВМ и цитологическое исследование

Синонимы: Анализы для онкоскрининга женской репродуктивной системы.

Women's Oncorisk: Cervix; Women's cancer risk IDentification-Cervical Intraepithelial Neoplasia.

Краткое описание исследования «Расширенный скрининг рака шейки матки – количественное определение ДНК ВПЧ Human рapilloma virus HPV высокого и низкого онкориска, 21 типов (6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 44, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73, 82), типирование (кач.) ДНК+КВМ и цитологическое исследование соскоба шейки матки и цервикального канала методом жидкостной цитологии»

Рак шейки матки (РШМ) – второй по распространенности тип рака среди женского населения, от которого ежегодно умирает более 250 000 женщин в мире. Процесс развития РШМ длительный. Период от интраэпителиального поражения клеток низкой степени (LSIL – low grade squamous intraepithelial lesion), интраэпителиального поражения клеток высокой степени (HSIL – high grade squamous intraepithelial lesion) до инвазивного рака шейки может составить 10-15 лет. Это означает, что у женщин достаточно времени для проведения соответствующих профилактических мероприятий, препятствующих развитию инвазивного РШМ.

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), профилактикой РШМ являются скрининговые исследования – тестирование всех женщин старше 30 лет, у большинства из которых симптомы не проявляются. При скрининге проводят визуальный осмотр шейки матки с применением раствора уксусной кислоты или тестирование на ВПЧ.

Существует более ста генотипов вируса папилломы человека (ВПЧ). Инфицирование этим вирусом – достаточно распространенное явление. Передается ВПЧ-инфекция обычно половым путем, в редких случаях возможна вертикальная передача вируса от матери ребенку во время родов. Среди штаммов ВПЧ наибольшую клиническую значимость имеют представители рода Alphapapillomavirus. Имеются убедительные доказательства канцерогенности для человека 13 типов ВПЧ (ВПЧ высокого онкогенного риска), такие как ВПЧ 16, 18, 31, 33, 35, 39, 42, 51, 52, 56, 58, 59, 68. На 13 наиболее распространенных типов ВПЧ высокого онкогенного риска приходится 96% случаев РШМ. Кроме того, по крайней мере, пять других филогенетически родственных типов (ВПЧ 26, 53, 66, 73, 82) в редких случаях ассоциированы с РШМ в виде моноинфекции ВПЧ и относятся к потенциально канцерогенным типам. Существуют также типы ВПЧ рода Alphapapillomavirus, которые вызывают появление доброкачественных генитальных кондилом – ВПЧ 6, 11, 44 (ВПЧ низкого онкогенного риска).

Клинические проявления папилломавирусной инфекции могут отсутствовать. Часто наблюдается естественная элиминация вируса, особенно в молодом возрасте. Но персистенция вируса в эпителии шейки матки в течение длительного времени может вызывать его патологические изменения, а также приводить к развитию рака шейки матки.

В настоящее время в ряде стран, в том числе и в России, при проведении скрининговых программ для выявления рака шейки матки, предраковых и фоновых состояний применяется только цитологическое исследование соскоба слизистой шейки матки с окрашиванием по Папаниколау. С целью цитологической диагностики интраэпителиальных неоплазий со слизистой цервикального канала и влагалищной части шейки применяется метод жидкостной цитологии – стандартизированная технология приготовления цитологического препарата (тест № 518).

По данным исследования POBASCAM (Нидерланды), клинически значимые состояния CIN2+ (дисплазия шейки матки средней степени тяжести) и выше могут быть выявлены раньше, если параллельно использовать цитологическое исследование и определение ВПЧ методом ПЦР в сравнении с использованием только цитологического исследования.

Для удобства взятия биоматериала и возможности сочетать выполнение двух исследований у пациентки за один визит к врачу применяется технология выполнения ВПЧ-тестирования методом ПЦР из пробы, взятой для выполнения жидкостной цитологии. Технология ко-тестирования обеспечивает стандартизованное взятие биоматериала с помощью щетки Cervex-Brush combi и положительно влияет на чувствительность метода жидкостной цитологии. Врач-цитолог дополнительно получает информацию о ВПЧ-статусе пациентки.

Необходимым условием получения достоверного результата исследования ПЦР является соблюдение техники взятия соскоба эпителиальных клеток. В состав тестов по диагностике и мониторингу ВПЧ введен специальный параметр – контроль взятия материала (КВМ). КВМ представляет собой тест по определению количества геномной ДНК человека в биоматериале, источником которой являются эпителиальные клетки, попадающие в пробу при правильной технике взятия биоматериала.

Краткое описание исследования № 391 Дифференцированное количественное определение ДНК ВПЧ (Вирус папилломы человека, Human papillomavirus, HPV) 21 типа (6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 44, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73, 82) + КВМ»

Вирус папилломы человека (ВПЧ, Human papillomavirus, HPV) относится к малым ДНК-содержащим вирусам, которые инфицируют эпителиальные клетки и индуцируют пролиферативные поражения кожи и слизистых оболочек. В настоящее время известно около ста типов ВПЧ с различным онкогенным потенциалом, которые условно объединяют в группы высокого и низкого онкогенного риска. Более 90% всех цервикальных карцином позитивны к присутствию ВПЧ. Наиболее часто в биоматериале из опухолей шейки матки обнаруживают 16-й и 18-й типы. Выявление ДНК ВПЧ не подтверждает наличие злокачественного процесса, в большинстве (до 90%) случаев в течение 12-36 месяцев происходит элиминация вируса и самоизлечение. При длительной хронической персистенции вируса и в зависимости от его типа повышается риск развития онкологического процесса. Диагностика заболевания требует дополнительного цитологического, гистологического исследования и динамического наблюдения.

С какой целью выполняют исследование

Качественное выявление ДНК ВПЧ в урогенитальном соскобе используется для подтверждения инфицированности и персистирования 21 типа ВПЧ высокого онкогенного риска, для оценки канцерогенного риска при дисплазии эпителия шейки матки, для контроля эффективности противовирусной терапии.

Особенности проведения теста № 391 Дифференцированное количественное определение ДНК ВПЧ (Вирус папилломы человека, Human papillomavirus, HPV) 21 типа (6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 44, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73, 82) + КВМ: предел обнаружения 600 копий/образец

Поскольку ВПЧ инфицирует эпителиальные клетки, необходимым условием получения достоверного результата является соблюдение техники взятия соскоба. В состав тестов по диагностике и мониторингу ВПЧ введен специальный параметр – контроль взятия материала (КВМ). КВМ – это тест по определению количества геномной ДНК человека в биоматериале, источником которой служат эпителиальные клетки, попавшие в пробу.

Что может повлиять на результат исследования

Нарушение правил подготовки и сбора биоматериала может повлиять на результаты исследования.

Материал для исследования

Соскоб эпителиальных клеток слизистой шейки матки и цервикального канала.

Метод определения

Жидкостная цитология технология ThinPrep®, ПЦР.

Единицы измерения: см. соответствующие тесты.

Референсные значения: см. соответствующие тесты.

Интерпретация результатов

Интерпретация результатов исследований содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т. д.

Трактовка результатов исследования «Расширенный скрининг рака шейки матки – количественное определение ДНК ВПЧ Human рapilloma virus HPV высокого и низкого онкориска, 21 типов (6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 44, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73, 82), типирование (кач.) ДНК+КВМ и цитологическое исследование соскоба шейки матки и цервикального канала методом жидкостной цитологии»

С интерпретацией результатов можно ознакомиться здесь и здесь.

Основная литература

1. Аксаментов А. К. и др. Дополнительные диагностические возможности в практике ПАП-теста методом жидкостной цитологии //Клиническая практика. – 2021. – Т. 12. – №. 1. – С. 82-89.
2. Волченко Н. Н., Глухова Ю. К. Проект программы национального цитологического скрининга рака шейки матки //Новости клинической цитологии России. – 2018. – Т. 22. – №. 3-4. – С. 22-30.
3. Клинические рекомендации. Рак шейки матки. – 2020.
4. Клинические рекомендации. Цервикальная интраэпителиальная неоплазия, эрозия и эктропион шейки матки. – 2024.
5. Файзулоев Е. Б. и др. Распространенность папилломавирусов человека высокого и низкого онкогенного риска на территории Российской Федерации //Молекулярная генетика, микробиология и вирусология. – 2021. – Т. 39. – №. 4. – С. 39-47.

Правила подготовки к исследованию

С рекомендациями для подготовки к исследованиям можно ознакомиться здесь.