Исследуемый материал
Сыворотка крови
Метод определения
полимеразная цепная реакция (ПЦР) с детекцией в режиме реального времени.
Определение наличия РНК вируса гепатита С в сыворотке крови в качественном формате, с аналитической чувствительностью 15 МЕ/мл.
Для диагностики вирусного гепатита C применяют определение антител к вирусу гепатита С (в качестве скринингового теста) и выявление вирусной РНК в крови. При этом, если вирусная РНК в крови пациента выявляется на протяжении более 6 месяцев, можно говорить о хроническом вирусном гепатите C. Если в крови выявляются антитела к вирусу, но РНК не удается выявить, оснований для диагноза «хронический гепатит С» недостаточно. Следует помнить также, что при остром гепатите C, который в большинстве случаев протекает в безжелтушной форме и диагностируется редко, РНК вируса может быть выявлена еще до появления антител (в серонегативный период). Исследование РНК используется также для контроля эффективности терапии гепатита C (для подтверждения устойчивого вирусологического ответа). Это исследование, даже при отрицательном результате исследования антител к вирусу гепатита C, целесообразно проводить пациентам с заболеванием печени неуточненной этиологии, c приобретенным иммунодефицитом либо получающим иммуносупрессивную терапию.
Согласно клиническим рекомендациям МЗ РФ по диагностике и лечению вирусного гепатита С (2014), при выявлении в скрининговом обследовании антител к вирусу гепатита С и/или решении вопроса о проведении лечения, необходимо определить РНК ВГС в крови пациента методами, обладающими чувствительностью ≤25 МЕ/мл (многие тест-системы предыдущего поколения позволяют выявить РНК-вирусы при концентрации лишь более 50 МЕ/мл). В рекомендациях Европейской ассоциации по изучению печени (EASL, 2015) в целях диагностики и оценки устойчивого вирусологического ответа при терапии вирусного гепатита С рекомендовано применять методы определения РНК ВГС с чувствительностью ≤15 МЕ/мл.
Аналитические показатели предлагаемого теста: чувствительность определения РНК ВГС - 15 МЕ/мл, специфичность – 100 %,. метод позволяет качественно определить присутствие РНК вируса гепатита С (субтипов 1a, 1b, 2a, 2b, 2c, 2i, 3, 4, 5a, 6).
Литература
- Рекомендации по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом С. МЗ РФ, 2014.
- EASL (European Association for the Study of the Liver . Clinical Practice Guidelines. Diagnosis of acute and chronic hepatitis C. Goals and endpoints of HCV therapy.
- http://www.easl.eu/research/our-contributions/clinical-practice-guidelines/detail/management-of-hepatitis-c-virus-infection-revised-version/report/4
- Материалы фирмы-производителя реагентов.
