№313КВ, Дифференцированное определение ДНК ВПЧ (вирус папилломы человека) высокого онкориска 14 типов (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) + КВМ в вагинальном отделяемом, самостоятельное взятие с помощью устройства «Квинтип»® (Qvintip®)

!Для проведения данного теста, необходимо дополнительно приобрести в медицинском офисе систему самовзятия.

Раздельное качественное определение ДНК вируса папилломы человека 14 типов высокого онкогенного риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) в вагинальном отделяемом, полученном с помощью устройства для самостоятельного взятия пробы «Квинтип»® (Qvintip®).

Вирус папилломы человека (ВПЧ, Human papillomavirus, HPV) относится к малым ДНК-содержащим вирусам, которые инфицируют эпителиальные клетки и индуцируют пролиферативные поражения кожи и слизистых оболочек. В настоящее время известно около ста типов ВПЧ с различным онкогенным потенциалом, которые условно объединяют в группы высокого и низкого онкогенного риска. Более 90% всех цервикальных карцином позитивны к присутствию ВПЧ. Наиболее часто в биоматериале из опухолей шейки матки обнаруживают 16-й и 18-й типы. Выявление ДНК ВПЧ не подтверждает наличие злокачественного процесса, в большинстве (до 90%) случаев в течение 12-36 месяцев происходит элиминация вируса и самоизлечение. При длительной хронической персистенции вируса и в зависимости от его типа повышается риск развития онкологического процесса. Диагностика заболевания требует дополнительного цитологического, гистологического исследования и динамического наблюдения. 

Поскольку ВПЧ инфицирует эпителиальные клетки, необходимым условием получения достоверного результата является соблюдение техники взятия соскоба. В состав тестов по диагностике и мониторингу ВПЧ введен специальный параметр – контроль взятия материала (КВМ). КВМ – это тест по определению количества геномной ДНК человека в биоматериале, источником которой служат эпителиальные клетки, попавшие в пробу.

В последние годы во многих странах в программы скрининга и профилактики рака шейки матки (РШМ) включается тестирование на вирус папилломы человека высокого онкогенного риска. Однако врачи во всем мире сталкиваются с нежеланием многих пациенток участвовать в скрининге по субъективным причинам: отсутствие времени, боязнь неприятных ощущений во время гинекологического осмотра, страх получения положительного результата. Для решения этой проблемы были разработаны устройства для самостоятельного взятия пробы извлагалища, одним из которых является «Квинтип»® (Qvintip®), производитель «Aprovix AB» (Апровикс АБ), Швеция.

Согласно проведенным исследованиям, результаты ВПЧ-теста из биоматериала, полученного с помощью устройства «Квинтип»® (Qvintip®) сравнимы по чувствительности и специфичности с результатами при стандартном взятии вагинального соскоба. Устройство «Квинтип»® (Qvintip®) рекомендовано в качестве альтернативного метода взятия биоматериала при скрининге на РШМ.

Аналитические показатели: 

• определяемый фрагмент – специфичные участки ДНК ВПЧ 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов;  
• специфичность определения – 100%;  
• чувствительность определения – 100 копий ДНК ВПЧ 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов в образце.

1. Белокриницкая Т.Е., Фролова Н.И., Туранова О.В., Шемякина К.Н., Плетнева В.А., Самбуева Н.Б., Мальцева Е.Е. Результативность и приемлемость обследования на вирус папилломы человека при самостоятельном и врачебном заборе вагинального отделяемого. Акушерство и гинекология. 2017;19(1):56-62. 
2. Профилактика рака шейки матки: Руководство для врачей. - М.: Изд. «МЕДпресс-информ». 2008:41.  
3. Заболевания шейки матки и генитальные инфекции. Под ред. проф. В.Н. Прилепской. - М.: Изд. «ГЭОТАР-Медиа». 2016:384. 
4. Папилломавирусная инфекция. Пособие для врачей. Под ред. проф. д.б.н. В.М. Говоруна. 2009:55. 
5. Bekkers R., Meijer C., et al. Effects of HPV detection in population-based screening programmers for cervical cancer: a Dutch moment. Gynecologic oncology. 2006;100(3):451-454. 
6. Khan M. et al. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type specific HPV testing in clinical practice. Journal of the National Cancer Institute. 2005; 97:1072-1079.  
7. Snijders J., Meijer C. The value of viral load in HPV detection in screening. HPV today. 2006;8:8-9.

Самостоятельное взятие целесообразно проводить в первую половину менструального цикла, не ранее 5-го дня. Допустимо обследование во второй половине цикла, не позднее, чем за 5 дней до предполагаемого начала менструации. Не рекомендуется взятие биоматериала во время менструации. Не менее чем за 2 дня перед самостоятельным взятием влагалищного отделяемого следует избегать применения влагалищных суппозиториев, кремов, спринцеваний и препаратов местного действия, необходимо воздерживаться от половых актов, а также от интравагинального ультразвукового исследования, кольпоскопии и гинекологических осмотров. Отделяемое влагалища не следует брать во время беременности или в первые три месяца после родов, а также после недавно перенесенной гинекологической операции, в случае патологического кровотечения или боли в области таза. 

С инструкцией по самостоятельному взятию биоматериала можно ознакомиться здесь.

1. Белокриницкая Т.Е., Фролова Н.И., Туранова О.В., Шемякина К.Н., Плетнева В.А., Самбуева Н.Б., Мальцева Е.Е. Результативность и приемлемость обследования на вирус папилломы человека при самостоятельном и врачебном заборе вагинального отделяемого. Акушерство и гинекология. 2017;19(1):56-62. 
2. Профилактика рака шейки матки: Руководство для врачей. - М.: Изд. «МЕДпресс-информ». 2008:41.  
3. Заболевания шейки матки и генитальные инфекции. Под ред. проф. В.Н. Прилепской. - М.: Изд. «ГЭОТАР-Медиа». 2016:384. 
4. Папилломавирусная инфекция. Пособие для врачей. Под ред. проф. д.б.н. В.М. Говоруна. 2009:55. 
5. Bekkers R., Meijer C., et al. Effects of HPV detection in population-based screening programmers for cervical cancer: a Dutch moment. Gynecologic oncology. 2006;100(3):451-454. 
6. Khan M. et al. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type specific HPV testing in clinical practice. Journal of the National Cancer Institute. 2005; 97:1072-1079.  
7. Snijders J., Meijer C. The value of viral load in HPV detection in screening. HPV today. 2006;8:8-9.

• проявления трансформирующей дисплазии в различной степени; 
• ослабление иммунитета; 
• профилактические скрининговые исследования.

1. Белокриницкая Т.Е., Фролова Н.И., Туранова О.В., Шемякина К.Н., Плетнева В.А., Самбуева Н.Б., Мальцева Е.Е. Результативность и приемлемость обследования на вирус папилломы человека при самостоятельном и врачебном заборе вагинального отделяемого. Акушерство и гинекология. 2017;19(1):56-62. 
2. Профилактика рака шейки матки: Руководство для врачей. - М.: Изд. «МЕДпресс-информ». 2008:41.  
3. Заболевания шейки матки и генитальные инфекции. Под ред. проф. В.Н. Прилепской. - М.: Изд. «ГЭОТАР-Медиа». 2016:384. 
4. Папилломавирусная инфекция. Пособие для врачей. Под ред. проф. д.б.н. В.М. Говоруна. 2009:55. 
5. Bekkers R., Meijer C., et al. Effects of HPV detection in population-based screening programmers for cervical cancer: a Dutch moment. Gynecologic oncology. 2006;100(3):451-454. 
6. Khan M. et al. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type specific HPV testing in clinical practice. Journal of the National Cancer Institute. 2005; 97:1072-1079.  
7. Snijders J., Meijer C. The value of viral load in HPV detection in screening. HPV today. 2006;8:8-9.

Тест качественный. Формат выдачи результата включает ответ по каждому из указанных типов ВПЧ. Ответ выдается в терминах «обнаружено» или «не обнаружено». 

«Обнаружено»: в анализируемом образце биологического материала обнаружена ДНК, специфичная для вируса папилломы человека исследуемого типа. 

«Не обнаружено»: в анализируемом образце не найдено фрагментов ДНК, специфичных для ВПЧ исследуемого типа, или концентрация ДНК возбудителей ниже границы чувствительности метода. 

Контроль взятия материала 

Тест КВМ выполняется до проведения исследований по выявлению ДНК ВПЧ. В случае если в пробе значение КВМ неудовлетворительное, т. е. менее 4 lg (10000) копий ДНК человека, то это означает, что в исследуемом образце недостаточное количество эпителиальных клеток, нельзя исключить ложноотрицательный результат. Рекомендуется повторное взятие биоматериала.

При обнаружении в ходе диагностики или мониторинга клинически значимых типов ВПЧ дальнейшее ведение пациенток осуществлять в соответствие с методическими рекомендациями для врачей.

Обращаем внимание, что сроки выполнения ПЦР-исследований могут быть увеличены при проведении подтверждающих тестов.

1. Белокриницкая Т.Е., Фролова Н.И., Туранова О.В., Шемякина К.Н., Плетнева В.А., Самбуева Н.Б., Мальцева Е.Е. Результативность и приемлемость обследования на вирус папилломы человека при самостоятельном и врачебном заборе вагинального отделяемого. Акушерство и гинекология. 2017;19(1):56-62. 
2. Профилактика рака шейки матки: Руководство для врачей. - М.: Изд. «МЕДпресс-информ». 2008:41.  
3. Заболевания шейки матки и генитальные инфекции. Под ред. проф. В.Н. Прилепской. - М.: Изд. «ГЭОТАР-Медиа». 2016:384. 
4. Папилломавирусная инфекция. Пособие для врачей. Под ред. проф. д.б.н. В.М. Говоруна. 2009:55. 
5. Bekkers R., Meijer C., et al. Effects of HPV detection in population-based screening programmers for cervical cancer: a Dutch moment. Gynecologic oncology. 2006;100(3):451-454. 
6. Khan M. et al. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type specific HPV testing in clinical practice. Journal of the National Cancer Institute. 2005; 97:1072-1079.  
7. Snijders J., Meijer C. The value of viral load in HPV detection in screening. HPV today. 2006;8:8-9.